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27/05/2007

L’affaire de la rosiglitazone.

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 (Photo tirée du site du New-York Times. Au centre, Steven E. Nissen)

 

 

Le 21 mais 2007, le NEJM a publié en avant première sur le net une méta-analyse de 42 essais (environ 27000 patients) sur le risque cardio-vasculaire d’un anti-diabétique sorti en 1999, la rosiglitazone.

Ce travail montre une augmentation significative de 43% du risque d’infarctus (p=0.03) et une augmentation non significative de 64% du risque de décès (p=0.06). Fait intéressant, les auteurs ont trouvé les données de ce travail sur le site web de GSK (le laboratoire qui commercialise la rosiglitazone). GSK avait en effet décidé d’ouvrir ses données au public il y a trois ans pour plus de transparence (en fait, c’était une décision de la justice américaine). Dans les jours qui suivent, l’action de GSK chute de 9% et des dizaines d’articles alarmistes sont publiés dans des journaux grand public (j’en ai compté 13 dans le « Washington Post » et le « New-York Times »).

 

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Les « leaders d’opinion » médicaux s’étripent joyeusement dans des éditoriaux de revues médicales (le « Lancet » est entré dans la danse le 23 mai) et  l’histoire est remontée au Sénat américain ou se pose la question de la compétence de la FDA.

On exhume de vieux articles (ici et ici) qui prédisaient déjà de tels résultats et les Cassandres d’hier sont devenus les visionnaires d’aujourd’hui.

Bref, une belle cacophonie (ici et ici).

Quelles conclusions provisoires tirer d’une telle affaire ?

- Elle est une nouvelle fois la preuve que le suivi post commercialisation est déficient. Se rendre compte de la potentielle dangerosité d’une molécule près de 8 ans après sa sortie et des millions de prescriptions (alors que la fréquence d’effets secondaires graves serait bien moindre) me parait anormal.

- Les « leaders d’opinion » médicaux sont divisés en deux camps : ceux qui travaillent avec GSK et qui pensent que l’article du NEJM est irresponsable, et les autres qui sont rendus inquiets par ses conclusions. Ce n’est pas une caricature, comme l’atteste cet article de « Theheart.org » daté du 24/05/07 (« The rosiglitazone aftermath: Legitimate concerns or hype? »).

- Le marketing est tout puissant. Cette molécule a soulevé des questions de sécurité (par exemple celui ci datant de 2002 et celui la pointé en mars 2006 par les autorités sanitaires) quasiment depuis sa commercialisation, mais a néanmoins eu un énorme succès commercial (3.2 milliards de dollars de chiffre d’affaire dans le monde l’an dernier).

(Cf. la série d’articles de « Prescrire » sur la rosiglitazone, notamment celui-ci publié en 2002, qui reprend les conclusions de différents journaux datant de 2000-2002).

 

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 (Article de la revue "Prescrire" de mars 2005)

 

- C’est quand même curieux qu’un laboratoire pharmaceutique qui ait en sa possession des données d'une telle importance pour la santé publique ne les publie pas, non?

- Je pense que cette affaire va clore rapidement les timides velléités de transparence des laboratoires pharmaceutiques. Les fameuses données non publiées que possèdent tous les laboratoires le resteront donc probablement. Quand on signe un contrat d’investigateur pour une étude, il est bien précisé que les données appartiennent au labo qui reste seul juge pour les rendre publiques ou non. Bien évidemment, les données défavorables ont tendance à rester cachées. Ce n’est qu’à l’occasion de procès (par exemple celui du « Vioxx ») qu’elles sont exhumées.

- Conclusion du point précédent : et si on favorisait la recherche publique ?

- Les laboratoires sont de plus en plus dépendants de la vente d’une seule molécule (les fameux « blockbusters»), donc de plus en plus fragiles,  et donc, in fine, de plus en plus agressifs pour que ces molécules (efficaces ou non, dangereuses ou non) se vendent.

Commentaires

Ca fait peur de voir le peu de suivi des molécules mises sur le marché...

Les autorisations de mise sur le marché ne sont pas à renouveller? c'est à vie?

Écrit par : Cilou | 27/05/2007

>Cilou: le problème est qu'une fois sur le marché, un produit peut faire pas mal de dégâts avant que cela soit détecté et le produit retiré (exemple typique: la rosuvastatine)

Écrit par : lawrence | 27/05/2007

alors on pourra pas donner de glitazone dans le syndorme dysmetabolique? Ben mince alors, j'ai déjà des profs à la fac qui pensent qu'il faudrait traiter le prédiabète...
Si ça continue on pourra pas donner de prozac dans la dysphorie préménopausique, et là ça sera la fin des haricots! Pourtant ça a bien été validé par la FDA...

Écrit par : seb | 27/05/2007

Developper la recherche publique? Avec des gens que l' Etat devrait payer et tout et tout? T'es sûr d'être dans l'air du temps?

Écrit par : anita | 28/05/2007

Je vois ce à quoi tu fais allusion!
Mais la recherche publique peut faire économiser de l'argent en jugant de manière objective des dispositifs ou médicaments couteux.
Par exemple les stents carotidiens et l'étude publique EVA-3S.
Ca, c'est de l'argent public intelligemment dépensé.

Écrit par : lawrence | 28/05/2007

Et si les labos payaient une lourde taxe à un oganisme indépendant chargé de tester les molécules?
En ce qui concerne ma patientèle un minimum de glitazone traîne chez eux car la plupart ont eu du mal à la supporter. Tant mieux! Par contre j'ai l'insuline facile.

Écrit par : david vincent | 29/05/2007

Bonjour,

Merci pour toutes ces informations! Petite-fille de diabétique, je m'intéresse à la question!
Avez-vous vu les deux articles d'Elena Pasca sur le site "Formindep", parlant d'Avandia? Et il y a aussi un blog "Pharmacritique", où j'ai trouvé des détails supplémentaires.
http://pharmacritique.blog.20minutes.fr/

Si vous avez d'autres sources, merci de les indiquer!

Et une autre question: quel est l'hébergeur de votre blog, qui me semble particulièrement bien fait? Je voudrais en faire un, qui ait la fonction "recherche" et la possibilité d'insérer des liens.
Merci et bonne continuation!
Erin

Écrit par : Erin | 04/01/2008

>Erin: j'avais lu les articles du Formindep, mais pas celui de pharmacritique (merci pour le lien!).

Mes 2 sources principales sont www.theheart.org/ (inscription gratuite, pour tous) et le magazine Prescrire (sur abonnement payant).

Enfin, mon hébergeur est http://www.hautetfort.com/
J'en suis très content depuis bientôt 3 ans. La possibilité d'incrire des liens est systématique. par contre, pour la fonction recherche, il vous faudra trouver une application externe (c'est assez facile).

Bonne continuation à vous aussi, et meilleurs voeux pour la nouvelle année!

Écrit par : lawrence | 04/01/2008

Une solution globale:
que la Sécurité sociale achète des laboratoires pharmaceutiques ce qui permet
- de mieux contrôler la sécurité des produits
- de recycler la profitabilité dans le secteur économique santé
- de faire des économies d'échelle
- de vendre à l'étranger

Écrit par : sarfati | 10/09/2010

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