Une étude brumeuse…

MIST est une étude qui vient d’être publiée dans Circulation.

Elle avait pour but d’établir l’efficacité de la fermeture percutanée d’un foramen ovale perméable (FOP) chez des patients migraineux.

Bon, cette étude est négative.

L’équipe est britannique, et le sponsor (NMT) est le fabricant du dispositif utilisé pour la fermeture du FOP.

 

Les  résultats préliminaires de cette étude présentés en 2006 étaient positifs. D’autres études avaient alors été conduites sur la base de ces résultats.

Cela peut arriver, d’où la saine précaution de toujours attendre les résultats définitifs pour pouvoir en tirer une conclusion.

 

Mais cela devient vite très croustillant car le co-investigateur principal s’est désolidarisé de l’équipe et a refusé de signer la version finale de l’article avant publication. Il avait conduit une étude échographique « peut-être » à la demande du sponsor (le « peut-être » fait l’objet d’une procédure judiciaire en cours) qui montre un nombre très élevé de shunts résiduels après la procédure. Cette étude ancillaire peu favorable au sponsor n’a pas été retenue par ce dernier et les autres investigateurs dans la publication finale.

Le même co-investigateur accuse aussi le sponsor de ne pas lui avoir permis l’accès à certaines données brutes.

 

Fait assez rare, l’article est donc sorti dans Circulation, sans qu’il soit mentionné dans la liste des auteurs.

D’ailleurs, en passant, un des autres auteurs est un consultant rémunéré de NMT, et il en possède des actions, et un autre en est lui aussi un des consultants.

 

L’éditorial qui accompagne la publication ne mentionne pas toute cette sombre histoire  de bisbilles entre investigateurs et sponsor mais pilonne néanmoins consciencieusement l’article sur la qualité d’évaluation du FOP (un nombre non négligeable de patients migraineux qui étaient censés en avoir un, n’en avaient plus en début de procédure !), le nombre « élevé » d’effets secondaires « graves » et bien sûr l’épineuse question du shunt résiduel qui a donc conduit au départ d’un des co-investigateurs principaux.

 

Encore un dernier petit soubresaut (comme dans toute bonne série TV) : l’auteur de cet éditorial déclare travailler pour une société (St Jude Medical) qui produit des dispositifs de fermeture de FOP, donc directement concurrente du sponsor de l’étude. Par ailleurs, il est investigateur une autre étude en cours qui étudie justement la fermeture de FOP chez les migraineux, mais cette fois avec du matériel St Jude.

N’est-ce pas un potentiel conflit d’intérêts de trop pour cette seule étude ?

 

Je crois qu’il faudrait enfin se résoudre à nettoyer les écuries d’Augias qu’est devenue la recherche biomédicale, si l’on veut que cette dernière garde un peu de crédibilité.

N’oublions pas que nous nous basons sur ces études pour soigner nos patients.

 

 

 

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Shelley Wood. MIST published: Editorial highlights discrepancies, implications for other migraine trials. theheart.org. [HeartWire > Interventional cardiology]; March 11, 2008. Accessed at http://www.theheart.org/article/847175.do on Mar 12, 2008.

Dowson A, Mullen MJ, Peatfield R, et al. Migraine Intervention With STARFlex Technology (MIST) trial. A prospective, multicenter, double-blind, sham-controlled trial to evaluate the effectiveness of patent foramen ovale closure with STARFlex septal repair implant to resolve refractory migraine headache. Circulation 2008; 117:1397-1404.

 

Carroll JD. Migraine intervention with STARFlex technology trial. A controversial trial of migraine and patent foramen ovale closure. Circulation 2008; 117:1358-1360.

 

Source de l'image:

Kizer JR, Devereux RB.Patent Foramen Ovale in Young Adults with Unexplained StrokeN Engl J Med 353:2361, December 1, 2005 Clinical Practice