Une étude brumeuse…

MIST est une étude qui vient d’être publiée dans Circulation.

Elle avait pour but d’établir l’efficacité de la fermeture percutanée d’un foramen ovale perméable (FOP) chez des patients migraineux.

Bon, cette étude est négative.

L’équipe est britannique, et le sponsor (NMT) est le fabricant du dispositif utilisé pour la fermeture du FOP.

 

Les  résultats préliminaires de cette étude présentés en 2006 étaient positifs. D’autres études avaient alors été conduites sur la base de ces résultats.

Cela peut arriver, d’où la saine précaution de toujours attendre les résultats définitifs pour pouvoir en tirer une conclusion.

 

Mais cela devient vite très croustillant car le co-investigateur principal s’est désolidarisé de l’équipe et a refusé de signer la version finale de l’article avant publication. Il avait conduit une étude échographique « peut-être » à la demande du sponsor (le « peut-être » fait l’objet d’une procédure judiciaire en cours) qui montre un nombre très élevé de shunts résiduels après la procédure. Cette étude ancillaire peu favorable au sponsor n’a pas été retenue par ce dernier et les autres investigateurs dans la publication finale.

Le même co-investigateur accuse aussi le sponsor de ne pas lui avoir permis l’accès à certaines données brutes.

 

Fait assez rare, l’article est donc sorti dans Circulation, sans qu’il soit mentionné dans la liste des auteurs.

D’ailleurs, en passant, un des autres auteurs est un consultant rémunéré de NMT, et il en possède des actions, et un autre en est lui aussi un des consultants.

 

L’éditorial qui accompagne la publication ne mentionne pas toute cette sombre histoire  de bisbilles entre investigateurs et sponsor mais pilonne néanmoins consciencieusement l’article sur la qualité d’évaluation du FOP (un nombre non négligeable de patients migraineux qui étaient censés en avoir un, n’en avaient plus en début de procédure !), le nombre « élevé » d’effets secondaires « graves » et bien sûr l’épineuse question du shunt résiduel qui a donc conduit au départ d’un des co-investigateurs principaux.

 

Encore un dernier petit soubresaut (comme dans toute bonne série TV) : l’auteur de cet éditorial déclare travailler pour une société (St Jude Medical) qui produit des dispositifs de fermeture de FOP, donc directement concurrente du sponsor de l’étude. Par ailleurs, il est investigateur une autre étude en cours qui étudie justement la fermeture de FOP chez les migraineux, mais cette fois avec du matériel St Jude.

N’est-ce pas un potentiel conflit d’intérêts de trop pour cette seule étude ?

 

Je crois qu’il faudrait enfin se résoudre à nettoyer les écuries d’Augias qu’est devenue la recherche biomédicale, si l’on veut que cette dernière garde un peu de crédibilité.

N’oublions pas que nous nous basons sur ces études pour soigner nos patients.

 

 

 

°0°0°0°0°0°0°0°0°0°

 

 

Shelley Wood. MIST published: Editorial highlights discrepancies, implications for other migraine trials. theheart.org. [HeartWire > Interventional cardiology]; March 11, 2008. Accessed at http://www.theheart.org/article/847175.do on Mar 12, 2008.

Dowson A, Mullen MJ, Peatfield R, et al. Migraine Intervention With STARFlex Technology (MIST) trial. A prospective, multicenter, double-blind, sham-controlled trial to evaluate the effectiveness of patent foramen ovale closure with STARFlex septal repair implant to resolve refractory migraine headache. Circulation 2008; 117:1397-1404.

 

Carroll JD. Migraine intervention with STARFlex technology trial. A controversial trial of migraine and patent foramen ovale closure. Circulation 2008; 117:1358-1360.

 

Source de l'image:

Kizer JR, Devereux RB.Patent Foramen Ovale in Young Adults with Unexplained StrokeN Engl J Med 353:2361, December 1, 2005 Clinical Practice

 

 

Le cochon et l’héparine.

Source: The Daily Mail

 

Des cochons meurent en Chine, des patients font des réactions allergiques parfois mortelles à l’héparine aux Etats-Unis et en Allemagne.

Le feuilleton de l’héparine contaminée se poursuit doucement mais sûrement et illustre à merveille la notion de mondialisation.

Petit résumé des faits.

Depuis décembre 2007, une série de 785 réactions allergiques parfois mortelles (19 décès aux Etats-Unis) a été enregistrée dans les suites de l’injection d’héparine, notamment au cours de séances de dialyse.

Ce ne sont pas bien sûr les classiques réactions immuno allergiques liés à l’injection d’héparine (notamment les thrombopénies).

La firme en question, Baxter rappelle ses lots, les fait analyser, et ne trouve rien.

Finalement, au bout de quelques semaines, la FDA, grâce à des tests bien plus pointus retrouve dans les lots incriminés une « substance inconnue » mais très semblable à de l’héparine.

Le problème s’étend, car il touche maintenant l’Allemagne ou des lots provenant d’une filiale d’une entreprise française, Panpharma, sont aussi incriminés dans environ 80 réactions allergiques.

D’où provient la quasi-totalité des composants de l’héparine dans le monde ?

De Chine !

 

On va jouer à un jeu: citez 3 objets qui ne comportent aucun composant venant de là-bas! Quand vous aurez trouvé, passez-moi un coup de fil!

 

L’héparine est extraite de la muqueuse des intestins de porc.

Et il y a beaucoup de cochons en Chine, d’où une capacité de fabrication énorme, et à moindre coût.

Du moins, il y en avait beaucoup, jusqu’à une épidémie de PRRSV (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus) qui a touché près de 250.000 bêtes en fin d’année dernière.

Alors bien évidemment, certains ont fait le lien en suspectant des entreprises chinoises implantées à Changzhou d’avoir introduit une « substance inconnue », une contrefaçon d’héparine dans la chaîne de production afin de maintenir cette dernière en dépit de l’épidémie.

Pour l’instant ce n’est qu’une hypothèse, et les investigations sont en cours.

A suivre…

°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°

 

Sue Hughes. Contaminant in heparin discovered; adverse reactions now also in Germany . theheart.org. [HeartWire > Acute coronary syndromes]; March 07, 2008. Accessed at http://www.theheart.org/article/846885.do on Mar 09, 2008.

 

 

 

Germans Seek China Tie to Blood Thinner Heparin

By CARTER DOUGHERTY and ELISABETH ROSENTHAL

The New York Times

Published: March 8, 2008

 

FDA finds unidentified substance in Baxter's blood-thinning drug heparin

FDA: Tampering possible in China

By David Greising and Bruce Japsen

The Chicago Tribune

March 6, 2008

 

Information on Heparin Sodium Injection (Baxter)

Site de la FDA

Le coût fait la différence.

Une étude publiée dans le JAMA du 5 mars compare l’efficacité de deux placebos donnés à visée antalgique. La seule différence entre ces deux placebos : le prix de l’un est annoncé à 2.5 US$  le comprimé, l’autre à 0.10 US$.

Devinez quel placebo est le plus efficace ?

Et oui, celui qui est censé coûter le plus cher.

 

 

Bon, l’expérimentation est particulièrement discutable car elle est digne de celle montrée dans le film « I comme Icare ». Sauf que là, les impulsions électriques appliquées sur le poignet sont vraies (maximum 80 V quand même !).

Morale de l’histoire : plus c’est cher, plus c’est efficace.

Ce sont les labos qui vont être contents !

°0°0°0°0°0°0°0°0°

More Expensive Placebos Bring More Relief

By BENEDICT CAREY

The New York Times

Published: March 5, 2008.

Commercial Features of Placebo and Therapeutic Efficacy. Rebecca L. Waber; Baba Shiv; Ziv Carmon; Dan Ariely. JAMA. 2008;299(9):1016-1017.